Chef de projet Qualité R&D
Sous la responsabilité hiérarchique du Responsable Assurance Qualité/Affaires Réglementaires, votre mission sera d’organiser et piloter les projets Qualité R&D pour garantir le respect des exigences légales, réglementaires et normatives dans le respect des référentiels applicables (règlement 2017/745, ISO 13485…).
Chef de projet Qualité R&D
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France (Hybrid)
Sous la responsabilité hiérarchique du Responsable Assurance Qualité/Affaires Réglementaires, votre mission sera d’organiser et piloter les projets Qualité R&D pour garantir le respect des exigences légales, réglementaires et normatives dans le respect des référentiels applicables (règlement 2017/745, ISO 13485…).
Description
- Piloter les projets Qualité : planification / animation / suivi du plan d’actions / reporting ;
- Être le garant du respect de la méthodologie de conception des dispositifs médicaux ;
- Rédiger les dossiers techniques de produits et coordonner la rédaction des DHF et DMR ;
- Gérer l’enregistrement et le suivi des produits Movmedix auprès de l’organisme notifié ;
- Vérifier la conformité des protocoles et rapports R&D notamment dans le cadre de l’évaluation pré-clinique, clinique et de l’aptitude à l’utilisation.
- Participer au pilotage du processus QMS et à la gestion documentaire en lien avec la R&D ;
- Participer aux activités de gestion des risques produits/process et du SMQ ;
- Piloter les projets de changements : produits, procédé ;
- Piloter au traitement des non-conformités, des actions correctives et préventives (CAPA) ;
- Participer aux audits internes, des autorités (inspections), des organismes notifiés, des fournisseurs et des clients ;
- Participer aux autres activités de la société en fonction des besoins (polyvalence selon formation/habilitation).
Responsabilité hiérarchique / de projet / d’animation : Animation réunion de projet / maîtrise du changement
Relations de travail interne / externe :
- Interne : collaboration avec les services R&D, Production et Qualité/Règlementaire ;
- Externe : fournisseurs, prestataires, auditeurs et consultants (liste non exhaustive).
Niveau de formation requis / Connaissances
- Master 2 Ingénieur ou diplôme d’ingénieur ou formation supérieure spécialisée en gestion de la Qualité
- Expérience 3 ans minimum
- Ou 10 ans d’expérience dans le poste
- Travail en équipe.
- Savoir analyser, anticiper et résoudre les problèmes
- Confidentialité
- Aisance relationnelle pour dialoguer avec différents types d’interlocuteurs ;
- Organisé(e), précis(e) et rigoureux (se) ;
- Autonome ;
- Capacité d’adaptation
- Maîtrise des outils Qualité pour gestion du SMQ et des processus types analyse de risques, validation de produits et procédés ;
- Connaissance des réglementations des DM (ISO 13485, Directive 93/42 CEE, Règlement 2017/745, MDSAP, Australie, Canada, US, Chine, Taïwan) ;
- Maîtrise des techniques d’audit ;
- Maîtrise des outils bureautiques ;
- Pilotage des activités en mode projet ;
- Maîtrise des activités d’évaluation clinique selon MEDDEV 2.7/1 ;
- Maîtrise de l’anglais impérative.
Restore infinite mobility to patients
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Our vision is to be a global leader in Sports Medicine,
delivering disruptive solutions that empower surgeons and enhance patient outcomes. Our mission is to restore mobility and improve recovery for patients with soft tissue injuries
by providing innovative, less invasive treatment solutions.
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